弗朗西斯·凯尔西（Frances Kelsey）在轨道上停止了沙利度胺，并永远改变了FDA

我们正在谈论弗朗西斯·凯尔西（Frances O. Kelsey）。她出生于弗朗西斯·奥尔德姆（Frances Oldham）1914年，在不列颠哥伦比亚省的温哥华岛。她早年对科学产生了兴趣。她在20岁时获得了蒙特利尔麦吉尔大学的硕士学位，并将继续完成医学博士学位和博士学位。芝加哥大学药理学。

像当时的许多科学女性一样，凯尔西（Kelsey）面临着绝大多数男性科学机构的反对。实际上，她怀疑自己的性别中立的名字帮助启动了她的职业生涯：她的博士学位的接受信。节目甚至被介绍给先生奥尔德姆。

“我知道那时男人是首选商品，”她后来写道，“我不知道我的名字是伊丽莎白还是玛丽·简，我是否会提高第一个大步。”

尽管如此，凯尔西（Kelsey）最终于1942年加入芝加哥大学，成为一名成熟的教职员工。在那里，她遇到并与其他工作人员弗里蒙特·凯尔西（Fremont Kelsey）博士结婚。1960年，这对夫妇和两个女儿一起搬到了华盛顿特区。接受了FDA的药物审阅者的职位。她几乎不知道，她将要改变历史的过程。

就像弗朗西斯·凯尔西（Frances Kelsey）扮演FDA的新角色一样，一种新药正在欧洲，非洲和亚洲进行巡回演出。

作为。。而被知道沙利度胺，该药物最初是在1950年代初期作为镇静剂开发的。多诺万说：“那时，那是战后，事情有点疯狂，所以世界需要一个体面的镇静剂来帮助人们睡觉。”

服用沙利度胺的焦虑症的患者很快意识到，它在胃部不适时也起着奇迹，很快就可以治愈孕吐。少数人在长时间使用沙利度胺后，手脚刺痛的手和脚（也称为神经病）。但是，这些负面影响一旦停止服用就消失了，因此通常认为该药物是安全的。到1957年，批准在德国的非处方销售，并在其他数十个国家 /地区可用。

Thalidomide的FDA申请于1960年9月越过Kelsey的办公桌，就在她开始在那里工作仅七个月。当时，FDA的批准过程对于新药持续了60天，在此期间，审稿人将涉足各种小鼠试验数据和申请人提交的其他材料的大杂种。鉴于沙利度胺的受欢迎程度，它似乎注定要轻松航行。

但是凯尔西有一些担忧。一项英语研究包括一些关于神经病和类似神经相关症状的报道，使她停了下来。她还对缺乏有关该药物对妊娠影响的数据缺乏数据。没有进一步的研究，她拒绝批准该药物。

这是一个大胆的举动。多诺万说：“全世界都有很大的批准压力。”尽管如此，凯尔西仍然坚定。一年后，她的谨慎得到了证实。

大约在同一时间，在美国，丘里度胺受到了批准。威廉·麦克布赖德（William McBride）澳大利亚和博士Widukund Lenz德国都注意到了一个奇怪的模式：在相对较小的地理区域内，出生的患有相似的先天性肢体异常的孩子数量异常。他们发现，共同点是他们的母亲所有人都为孕吐在怀孕的早期。

麦克布赖德用一个重磅炸弹1961年在柳叶刀上出版，通过医学界发出冲击波。丘里度胺几乎立即从德国的货架上拉出。此后不久，其他国家也适合。

凯尔西（Kelsey）在将沙利度胺保持在美国药房之外的贡献可能不会被公众忽视，即使不是华盛顿邮报1962年发表的文章。同年，总统约翰·肯尼迪授予凯西（KelseyKefauver-Harris修正案进入法律。这一关键立法是美国必须符合严格的临床试验标准才能获得FDA批准的原因。

凯尔西（Kelsey）将继续为FDA服务45年，以帮助磨练该组织的药物批准过程。

奇怪的是，那不是沙利度胺的故事结束。在其灾难性的遗产之后，科学家开始更深入地研究药物本身的机制，以发现为什么会引起这种意外的副作用。他们发现，与大多数仅结合体内一种受体的药物不同，沙利度胺实际上招募了其他物体来结合。这会导致这些蛋白质完全从体内移除，”多诺万说。这可能是好或非常坏的，具体取决于去除哪些蛋白质。但是，通过微调沙利度胺的分子结构，研究人员认为，可以靶向特定的“不良”蛋白以去除。

2006年，这项研究揭示了该药物的潜力治疗麻风病和浆细胞骨髓瘤是一种罕见的骨髓癌。从那时起，基于沙利度胺的结构的两种不同的药物已获批准用于FDA的癌症治疗。